MENGENAL INDUSTRI FARMASI – TINJAUAN DARI SUDUT PANDANG SANGAT SEDERHANA bagian 6 (pasca produksi, selesai)


Tulisan ini adalah lanjutan dari: MENGENAL INDUSTRI FARMASI – TINJAUAN DARI SUDUT PANDANG SANGAT SEDERHANA bagian 5 (produksi dan pasca produksi III)

 

Disclaimer : setiap perusahaan memiliki aturan yang berbeda terkait kebijakan yang dilakukan, jangan menyamakan industri satu dengan yang lainyya, karena dunia kerja adalah dunia praktik, bukan lagi dunia “ideal”.

 

1 Kontrol kualitas

Sedikit mengulang ke belakang, kontrol kualitas juga dilakukan pada saat proses produksi. Pada saat proses produksi dilakukan, beberapa produk antara (bahan yang masih dalam masa proses/ di tengah-tengah proses produksi) diambil dan digunakan sebagai sampel kontrol kualitas. Berbagai pengujian dilakukan untuk memutuskan apakah proses/bahan tersebut layak untuk masuk ke tahapan selanjutnya. Jika memenuhi syarat maka dapat dilanjutkan, jika tidak, akan dilakukan beberapa penanganan yang sesuai. Tahapan di atas disebut IPC (in process control). IPC pada umumnya dilakukan pada tahapan-tahapan produksi yang kritis(memiliki impak besar terhadap keseluruhan proses). Contohnya adalah uji kebocoran kemasan sirup, uji homogenitas kadar zat aktif dan berbagai parameter kritis lainnya.

Jika proses produksi lancar hingga selesai dan dihasilkanlah produk, seluruh produk batch tersebut ditempatkan pada area penyimpanan karantina (atau dilakukan penanganan yang sesuai untuk memisahkan/menandai bahwa batch tersebut masih dalam status belum lolos QC), kemudian beberapa produk tersebut diambil sebagai sampel untuk dilakukan pengujian akhir. Kontrol kualitas yang dilakukan pun bermacam-macam sesuai dengan bentuk sediaan dan lain-lain. Kontrol yang dilakukan pun menyeluruh, tidak hanya dari aspek sediaannya, namun juga kemasan nya (kebenaran isi kemasan, dan sebagainya).

Jika hasil pengujian memenuhi syarat,  label pada batch produk (biasanya pada keranjang) diganti dengan label “release” yang menandakan produk telah memenuhi persyaratan akhir dan lolos uji QC. Produk batch ini kemudian dapat dipindahkan sesuai dengan kebutuhan (ke area penyimpanan, atau gudang).

2 Penyimpanan

Produk yang sudah lolos QC, akan dipindahkan ke area penyimpanan/gudang produk jadi. Gudang setiap perusahaan memiliki manajemen yang berbeda-beda, dalam hal ini adalah: cara pengaturan/maintenance suhu dan kelembaban gudang, perlindungan dari hewan dan zat berbahaya, manajemen stok, dan banyak lainnya. Biasanya produk jadi akan ditempatkan menurut batch dan diurutkan per kedatangannya, serta akan dikelompokkan menurut jenis sediaannya supaya mempermudah rotasi stok. Area penyimpanan berperan penting dalam menjaga kualitas produk, khususnya spesifikasi suhu gudang karena dapat mempengaruhi aspek stabilitas produk. Selain itu pengendalian yang cukup harus diperhatikan adalah pada saat pengendalian stok.

Berbagai teori mungkin mudah dipahami, namun pada praktek di lapangan cukup sulit untuk diterapkan secara ideal. Hal ini karena pada pada kondisi di lapangan akan banyak problem yang kita hadapi, mulai dari ketidakpastian jenis sediaan tertentu yang datang yang mana akan mempengaruhi tatanan/manajemen area gudang atau bahkan produk menumpuk di gudang (slow moving) sehingga sedikit mempersulit gudang. Selain itu pest control yang baik juga harus diterapkan, agar hewan-hewan tidak masuk ke gudang dan menyebabkan kerusakan produk. Contohnya: hewan pengerat menggerogoti produk/mengencingi, semut membuat sarang, kotoran2 hewan yang masuk dan lain-lain. Kesimpulannya manajemen gudang juga termasuk bagian penting dalam menjaga kualitas produk sebelum dipasarkan (yang dalam hal ini selain kualitas barang, juga kualitas/efisiensi rotasi produk).

-selesai-

Sekedar Tambahan:

Pada saat suatu pelatihan di kantor, ada suatu materi yang cukup berkesan untuk saya, yaitu: “Peraturan yang baik adalah yang tidak terlalu longgar dan juga tidak terlalu kaku/strict”. Saya sependapat dengan ini, karena peraturan yang terlalu longgar banyak memiliki celah untuk disalahgunakan, serta kurang adanya kejelasan/arah akan peraturan tersebut dibuat. Sedangkan, peraturan yang terlalu kaku akan mematikan kreativitas dan mempersulit suatu (industri, personal, dll.) dalam mengembangkan diri.

Pada saat kuliah, saya memahami CPOB secara tekstual dan cukup strict dalam hal memenuhi syarat2nya (maklum masih kuliah hhe). Selama satu tahun saya bekerja dan berkaitan setiap hari dengan CPOB/inspeksi, akhirnya saya sadar bahwa hal diatas memang sangat benar. Saya tidak mengatakan CPOB ideal (dan sayapun tidak tahu idealnya seperti apa), namun yang saya pahami bahwa CPOB tidak mempersyaratkan sesuatu dengan strict dan juga tidak terlalu longgar (untuk pengetahuan saya yang masih sedikit). Dengan demikian saya merasakan pabrik dapat mengembangkan diri sesuai dengan sumber daya yang dimiliki.

 

Pada pedoman ini istilah “hendaklah” menyatakan rekomendasi untuk dilaksanakan kecuali jika tidak dapat diterapkan, dimodifikasi menurut pedoman lain yang relevan dengan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik atau digantikan dengan petunjuk alternatif untuk memperoleh tingkat pemastian mutu minimal yang setara

(CPOB, Pendahuluan, poin 11, halaman 2)

 

Cukup banyak dalam CPOB berisi “jika tidak dinyatakan lain”, atau “dilakukan penanganan yang sesuai” (saya lupa teks nya, initinya seperti itu), dan hal ini saya merasakan manfaatnya di lapangan. Kenapa? Karena di lapangan tidak ada kondisi ideal, kita dihadapkan pada berbagai macam problem yang harus kita selesaikan sesuai dengan inovasi dan kompetensi yang kita miliki. Problem dalam memenuhi persyaratan, problem pada karyawan, fasilitas, finansial dan lain-lain. Bukan berarti menggampangkan beberapa problem dengan memanfaatkan, namun memang beberapa problem tidak bisa diselesaikan dengan mudah dan dalam waktu singkat, oleh karena itulah ada evaluasi tahunan dari badan POM terhadap problem-problem tersebut dan badan POM meminta adanya justifikasi/apa yang kita lakukan dalam menangani problem-problem tersebut).

Sekian tulisan yang dapat saya buat. Saya mohon maaf karena lama dalam update dan tulisannya sangat sederhana [ini benar-benar sangat-sangat sederhana] dan karena saya tulis setelah resign sehingga saya sudah lupa-lupa karena disibukkan oleh kegiatan kuliah dan lainnya), serta saya harus segera menyelesaikannya supaya tidak menggantung, jadi terkesan terburu-buru. Setidaknya semoga certia saya ini dapat memberikan gambaran bagi kawan-kawan sekalian yang ingin bekerja di industri, atau bagi kawan yang ingin tau tentang dunia industri farmasi.

Jika berkenan, silahkan kunjungi part-part lainnya jika belum (Bagian 1Bagian 2Bagian 3Bagian 4Bagian 5). atas banyak salah/kekurangannya saya mohon maaf dan  mohon koreksi serta masukannya, semoga dapat bermanfaat (=

 

Wassalamu’alaikum Warahmatullah Wabarakatuh

 

Penulis:

Indra Yudhawan, S.Farm., Apt [email][linkedin][facebook][youtube]

Iklan

Tinggalkan Balasan

Isikan data di bawah atau klik salah satu ikon untuk log in:

Logo WordPress.com

You are commenting using your WordPress.com account. Logout /  Ubah )

Foto Google+

You are commenting using your Google+ account. Logout /  Ubah )

Gambar Twitter

You are commenting using your Twitter account. Logout /  Ubah )

Foto Facebook

You are commenting using your Facebook account. Logout /  Ubah )

Connecting to %s

Iklan
Iklan
%d blogger menyukai ini: